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Il Piano, elaborato da Ministero della Salute, Commissario Straordinario per l’Emergenza, Istituto Superiore di Sanità, Agenas e Aifa, è stato adottato con Decreto del 12 marzo 2021.
Il 13 marzo 2021 è stato diffuso il Piano vaccinale del Commissario straordinario per l’esecuzione della campagna vaccinale nazionale.
Elaborato in armonia con il Piano strategico nazionale del Ministero della Salute, fissa le linee operative per completare al più presto la campagna vaccinale.Quali vaccini sono stati autorizzati in Italia?
L’Italia, in base agli accordi stipulati, potrà contare sulla disponibilità di oltre 255 milioni di dosi.
Vaccino Comirnaty di Pfizer-BioNtech - è il primo vaccino ad essere stato autorizzato in Unione Europea: il 21 dicembre 2020 dall'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e il 22 dicembre dall'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
Vaccino Moderna - il 6 gennaio è stato autorizzato dall'EMA e il 7 gennaio dall'AIFA .
Vaccino Vaxzevria di AstraZeneca - il 29 gennaio è stato autorizzato dall’EMA e il 30 gennaio dall’AIFA.
Vaccino Janssen (Johnson & Johnson) - è il quarto vaccino autorizzato dall'EMA l'11 marzo e dall'AIFA il 12 marzo 2021.Quali sono state le categorie prioritarie nelle fasi iniziali e come prosegue la Campagna di vaccinazione anti COVID-19?
Operatori sanitari e sociosanitari - Gli operatori sanitari e sociosanitari “in prima linea”, sia pubblici che privati accreditati, hanno un rischio più elevato di essere esposti all'infezione da COVID-19 e di trasmetterla a pazienti suscettibili e vulnerabili in contesti sanitari e sociali. Inoltre, è riconosciuto che la vaccinazione degli operatori sanitari e sociosanitari in prima linea aiuterà a mantenere la resilienza del servizio sanitario.
Residenti e personale dei presidi residenziali per anziani - Un'elevata percentuale di residenze sanitarie assistenziali (RSA) è stata gravemente colpita dal COVID-19. I residenti di tali strutture sono ad alto rischio di malattia grave, a causa dell’età avanzata, la presenza di molteplici comorbidità e la necessità di assistenza per alimentarsi e per le altre attività quotidiane.
Persone di età avanzata. Un programma vaccinale basato sull’età è generalmente più facile da attuare e consente di ottenere una maggiore copertura vaccinale. È anche evidente che un programma basato sull'età aumenti la copertura anche nelle persone con fattori di rischio clinici, visto che la prevalenza di comorbidità e disabilità aumenta con l'età. Pertanto, considerata l’elevata probabilità di sviluppare una malattia grave e il conseguente ricorso a ricoveri in terapia intensiva o sub-intensiva, questo gruppo di popolazione rappresenta una priorità per la vaccinazione.
Con l’aggiornamento delle raccomandazioni sulle popolazioni target per la campagna di vaccinazione, si prevede la massima priorità per la nuova macro-categoria dell’elevata fragilità (Categoria 1), in cui sono ricomprese:
La categoria degli estremamente vulnerabili, ovvero persone affette da specifiche condizioni che, per danno d’organo preesistente o che in ragione di una compromissione della risposta immunitaria a SARS-CoV-2, presentano un rischio particolarmente elevato di sviluppare forme gravi o letali di Covid-19
la categoria dei portatori di disabilità grave, disabili gravi ai sensi della legge 104/1992 art.3 comma 3, loro familiari conviventi e caregiver che forniscono assistenza continuativa.
A seguire sono previste categorie sulla base di criteri anagrafici e presenza di patologie, al fine di favorire un prosieguo di campagna il quanto più rapido ed equo possibile in tutte le Regioni:
Categoria 2: Persone di età compresa tra 70 e 79 anni
Categoria 3: Persone di età compresa tra i 60 e i 69 anni
Categoria 4: Persone con comorbidità di età <60 anni, senza quella connotazione di gravità riportata per la elevata fragilità
Categoria 5: Resto della popolazione di età <60 anni fino ai 16 anni.Bambini e ragazzi possono essere vaccinati?
I vaccini al momento autorizzati in Italia e in Europa non sono attualmente raccomandati per i bambini di età inferiore a:
- 12 anni (Comirnaty).
- 18 anni (Moderna, Vaxzevria e Janssen).
Il 28 maggio 2021 l'Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha raccomandato di concedere un'estensione di indicazione per Comirnaty, vaccino anti-COVID-19 (BioNTech/Pfizer), in modo da includere l’uso nei bambini e adolescenti di età compresa tra 12 e 15 anni. Il vaccino era già approvato per gli adulti e gli adolescenti a partire dai 16 anni di età.
Il 31 maggio la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) di AIFA ha accolto pienamente il parere espresso dall’EMA ed ha approvato l’estensione di indicazione di utilizzo del vaccino Comirnaty per la fascia di età tra i 12 e i 15 anni. Secondo la CTS, infatti, i dati disponibili dimostrano l’efficacia e la sicurezza del vaccino anche per i soggetti compresi in questa fascia di età.
L’Agenzia europea (EMA), così come le altre agenzie internazionali, attendono ulteriori studi per poter autorizzare la vaccinazione sulla popolazione pediatrica per altri vaccini.Le persone immunodepresse potranno essere vaccinate?
Secondo il Piano vaccini anti Covid-19 le persone con immunodeficienza o in trattamento con farmaci immunomodulanti dovranno essere vaccinate nelle prime fasi, in quanto maggiormente suscettibili di ammalarsi di Covid-19.
Nei soggetti identificati come estremamente vulnerabili, in ragione di condizioni di immunodeficienza, primitiva o secondaria a trattamenti farmacologici o per patologia concomitante, che aumenti considerevolmente il rischio di sviluppare forme fatali di COVID-19, si conferma l’indicazione a un uso preferenziale dei vaccini a RNA messaggero (Moderna e Pfizer).Le persone che hanno già avuto COVID-19 possono essere vaccinate?
Sì, è possibile la somministrazione di una sola dose di vaccino anti-SARSCoV-2/COVID-19 nelle persone che hanno già avuto l'infezione da SARS-CoV-2, sia in maniera sintomatica che asintomatica, purché la vaccinazione venga eseguita ad almeno 3 mesi di distanza dalla documentata infezione e preferibilmente entro i 6 mesi dalla stessa.Quanto tempo deve passare perché io sia protetto dalla vaccinazione contro il Covid-19?
Gli studi clinici su Comirnaty (Pfizer-BioNtech) e Moderna hanno dimostrato un’efficacia molto elevata dei vaccini, rispettivamente, dopo una settimana e dopo due settimane dalla seconda dose.
Per quanto riguarda Vaxzevria (AstraZeneca) gli studi clinici hanno dimostrato la massima efficacia dopo 15 giorni dalla seconda dose.
Studi successivi hanno evidenziato che già dopo la prima dose i vaccini offrono un'efficace protezione rispetto allo sviluppo di patologia COVID-19 grave in un’elevata percentuale di casi, anche se questa non è immediata dopo l'inoculazione del vaccino, ma si sviluppa progressivamente dopo almeno 7-14 giorni dall'iniezione. La seconda dose del vaccino ha il compito di rinforzare la protezione e renderla più prolungata.
Per quanto riguarda l'intervallo tra prima e seconda dose dei vaccini a mRNA (Comirnaty e Moderna), con la circolare 9 aprile 2021 e la circolare 5 maggio 2021 sono stati trasmessi, rispettivamente, i pareri della Commissione Tecnico Scientifica di AIFA e del Comitato Tecnico Scientifico, che permettono di prolungare la somministrazione della seconda dose nella 6a settimana (entro 42 giorni) dalla prima, rispetto ai tempi indicati inizialmente (almeno 21 giorni dalla prima per Comirnaty e 28 giorni per Moderna).
Per il vaccino Vaxzevria, la seconda somministrazione è prevista nel corso della 12a settimana dalla prima dose.
Per quanto riguarda l'efficacia del vaccino monodose Janssen (Johnson & Johnson), nelle forme gravi arriva fino al 77% dopo 14 giorni dalla somministrazione e all’85% dopo 28 giorni dalla somministrazione. I dati attualmente disponibili hanno mostrato che nei soggetti over 65 non si è notata alcuna flessione nell'efficacia.Quante dosi servono per essere immunizzati?
Per quanto riguarda i vaccini Comirnaty, Moderna, Vaxzevria, sono previste due dosi, a distanza di alcune settimane l’una dall’altra, in base al tipo di vaccino.
Per le persone che hanno già avuto l'infezione, decorsa in maniera sintomatica o asintomatica, è possibile considerare la somministrazione di una sola dose, purché la vaccinazione venga eseguita ad almeno 3 mesi di distanza dall'infezione e preferibilmente entro i 6 mesi dalla stessa.
L'indicazione non è applicabile ai soggetti con immunodeficienza, primitiva o secondaria a trattamenti farmacologici, nei quali si raccomanda di effettuare comunque due dosi per i vaccini a oggi disponibili, non essendo prevedibile la protezione immunologica conferita dall’infezione da SARS-CoV-2 e la durata della stessa.
Per il vaccino Janssen è prevista la somministrazione di una sola dose.Per chi è raccomandata la somministrazione del vaccino Vaxzevria di AstraZeneca?
Il Ministero raccomanda (circolare 7 aprile 2021) l’uso preferenziale del vaccino Vaxzevria di Astrazeneca nelle persone di età superiore ai 60 anni.
L’EMA, l’Agenzia europea dei medicinali, e l’Aifa, l’Agenzia italiana del farmaco, ribadiscono che il rapporto rischio beneficio è estremamente favorevole a questo vaccino. L’indicazione segue gli approfondimenti condotti dal Comitato per la valutazione del rischio in farmacovigilanza (PRAC) di EMA, il quale ha dichiarato che casi di trombosi inusuali associati a bassi livelli di piastrine debbano essere elencati come effetti indesiderati molto rari del vaccino Vaxzevria.
Nella casistica analizzata sono stati rilevati 86 casi sospetti (62 casi di CVST e 24 casi di trombosi del circolo splancnico) su circa 25 milioni di soggetti esposti alla prima dose di questo vaccino, evidenziando un rischio pari a 3,4 casi su 1 milione di vaccinati. Di questi, 18 sono andati incontro a decesso (0,7 ogni 1.000.000 di vaccinati). Finora, la maggior parte dei casi segnalati si è verificata entro 2 settimane dalla vaccinazione in donne di età inferiore a 60 anni.Per chi è raccomandata la somministrazione del vaccino Janssen (Johnson & Johnson)?
Il Ministero della Salute raccomanda l’uso preferenziale del vaccino Janssen alle persone di età superiore ai 60 anni (Circolare 21 aprile 2021).
Il vaccino resta autorizzato per le persone sopra il 18 anni. L’EMA, l’Agenzia europea dei medicinali, e l’AIFA, l’Agenzia italiana del farmaco, ribadiscono che il rapporto rischio beneficio è estremamente favorevole a questo vaccino, in considerazione dell’estrema rarità degli eventi di trombosi associata a trombocitopenia, descritti a seguito della vaccinazione e, invece, dell’efficacia dimostrata nel ridurre il rischio di malattia grave, ospedalizzazione e morte connesso al COVID-19.Quali sono i sintomi che ci fanno pensare ad un'eventuale insorgenza di trombosi?
La possibilità che si verifichino casi di trombosi e piastrinopenia dopo la somministrazione dei vaccini Vaxzevria e Janssen è molto bassa, ma i vaccinati devono comunque essere consapevoli dei sintomi, in modo da poter ricorrere ad un trattamento medico tempestivo per favorire la ripresa ed evitare complicazioni.
Si consiglia, pertanto, di consultare immediatamente un medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi nelle tre settimane successive alla vaccinazione con i vaccini Vaxzevria e Janssen:
- Respiro affannoso.
- Dolore al petto.
- Gonfiore alle gambe.
- Dolore addominale persistente.
- Sintomi neurologici, come mal di testa grave e persistente o visione offuscata.
- Piccoli lividi sulla pelle al di fuori del sito di iniezione.Chi controlla le reazioni avverse? A chi bisogna comunicarle? E chi le valuta?
L’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco), oltre alle attività di farmacovigilanza normalmente previste per farmaci e vaccini (basate sulle segnalazioni spontanee e sulle reti di farmacovigilanza già presenti), promuoverà l’avvio di alcuni studi indipendenti post-autorizzativi sui vaccini COVID-19.
Le attività di vigilanza riguarderanno sia la raccolta e valutazione delle segnalazioni spontanee di sospetta reazione avversa (farmacovigilanza passiva) che azioni proattive, attraverso studi/progetti di farmaco-epidemiologia (farmacovigilanza attiva). L’AIFA si è dotata di un Comitato scientifico, che, per tutto il periodo della campagna vaccinale, avrà la funzione di supportare l’Agenzia e i responsabili scientifici dei singoli studi nella fase di impostazione delle attività, nell'analisi complessiva dei dati che saranno raccolti e nell’individuazione di possibili interventi. La finalità è quella di disporre, anche attraverso una rete collaborativa internazionale, della capacità di evidenziare ogni eventuale segnale di rischio e, nel contempo, di confrontare i profili di sicurezza dei diversi vaccini che si renderanno disponibili, di fornire raccomandazioni.È previsto il rilascio di un certificato internazionale di vaccinazione?
Sicuramente sarà rilasciata una normale certificazione di avvenuta vaccinazione. Istituzioni internazionali quali la Commissione Europea e l’OMS stanno valutando una proposta di certificato internazionale digitale.
Fonte
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Aggiungo che tra le categorie che si sono potute vaccinare quasi subito ci sono anche forze dell'ordine, insegnanti e, inizialmente anche avvocati. ^^
Personalmente sono assolutamente favorevole alla vaccinazione per tanti, tantissimi motivi, personali, etici e anche professionali visto che, anche se ho preso la via dell'insegnamento, faccio parte però di una categoria, i Biologi, che ha reso possibile tutto ciò (e dai, un pezzettino di "orgoglio" per la mia categoria lasciatemelo avere! XD).
Io avrei potuto fare il vaccino Astra Zeneca quasi subito visto che era stato aperto agli insegnanti, categoria di cui faccio parte, ma per motivi personali ho scelto di rimandarlo. Adesso, che la mia situazione rispetto all'inizio dell'anno è cambiata ho deciso di prenotarmi immediatamente non appena avessero aperto la mia fascia d'età e così ho fatto! ^^
Attualmente ho ricevuto la prima dose con Pfizer e avrò la seconda dose ad inizio Agosto..
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